1、中心概況

本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設(shè)備，實行全面的信息化管理，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的獨立第三方技術(shù)服務(wù)。

2、服務(wù)內(nèi)容

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。

3、儀器設(shè)備

·質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050

·Thermo Fisher高速冷凍離心機

·Sartorius百萬分之一天平

·Cybi 自動移液工作站

·Thermo Fisher 超純水機

·Porvair MiniVap™ Gemini雙頭氮吹儀

·超低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱

·搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設(shè)備

4、實驗室功能分區(qū)

設(shè)有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房、危廢暫存區(qū)等。

5、合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)

·LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性

·環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理

·電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)

·指紋門禁系統(tǒng)

·同步化時鐘系統(tǒng)

·即時反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)

6、質(zhì)量管理體系

參照法規(guī)

中國：NMPA GCL（臨床）/GLP （非臨床）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，2020年版藥典，化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求

美國：US FDA Good Laboratory Practice Regulations 21 CFR 58

歐盟：OECD Principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 and adopted November 26th, 1997 by decision of the OECD Council [C (97)186/Final]

電子數(shù)據(jù)管理

中國：電子審計跟蹤，數(shù)據(jù)完整性、可追溯性和真實性要求

美國：FDA 21 CFR Part 11

ISPE：GAMP5

中心質(zhì)量保證部門

獨立的質(zhì)量保證部門（QAU），QAU人員在CRO業(yè)務(wù)中具有豐富的GLP / GCP法規(guī)知識儲備。

QAU的工作包括：跨多個領(lǐng)域的內(nèi)部核查，以確保每項研究的質(zhì)量；對生物分析測試中心設(shè)施、設(shè)備、計算機數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查；與客戶、監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足最新的監(jiān)管要求。

7、專業(yè)技術(shù)團隊

目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位知名專家組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊。

8、合作平臺

本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構(gòu)和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。