1、中心概況

本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的獨立第三方技術服務機構。

本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種高端分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。

2、服務內容

本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：

藥物雜質對照品、標準品

提供3300余種藥物雜質對照品、標準品

雜質譜分析

在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑處方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立全面的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。

雜質的鑒定與制備

雜質制備對照品

1.通過制備色譜分離雜質

2.定向合成雜質

3.利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定

4.工作標準品標定

5.化合物主要成分分離純化

分析方法開發(fā)

建立高靈敏度高通量的分析方法以全面揭示產(chǎn)品雜質概況：

1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法

2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法

3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究

4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究

5.ICP技術進行微量元素雜質的研究

6.色譜與質譜聯(lián)用進行微量雜質研究

7.基因毒性雜質的研究

合理的雜質限度

求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。

雜質來源于去向分析

通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，最終保證藥品安全性。

降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究

為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。

3、成功案例

1.頭孢氨芐片降解雜質研究；

2.阿莫西林聚合物雜質研究；

3.酒石酸美托洛爾片降解雜質研究；

4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質量對比研究。