1、中心概況

本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的獨(dú)立第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。

本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種高端分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。

2、服務(wù)內(nèi)容

本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：

· 新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)

· 仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)

· 原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化

· 原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究

· 殘留溶劑的研究

· 無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究

· 遺傳毒性雜質(zhì)的研究

· 方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)

· 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫(xiě)