典型案例一：包材

● 項(xiàng)目名稱

湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產(chǎn)工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究

● 項(xiàng)目難點(diǎn)

研究?jī)?nèi)容應(yīng)充分考慮臨床實(shí)際使用情況。

● 解決途徑及效果

針對(duì)該凍干制劑所接觸的生產(chǎn)工藝組件、生產(chǎn)條件、包材情況和臨床使用情況進(jìn)行了充分的調(diào)研。根據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)生產(chǎn)工藝組件(不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等)和包材進(jìn)行了充分的提取研究。針對(duì)有機(jī)物進(jìn)行了揮發(fā)性雜質(zhì)、半揮發(fā)性性雜質(zhì)、揮發(fā)性雜質(zhì)研究;針對(duì)元素雜質(zhì)首先進(jìn)行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質(zhì);然后針對(duì)超過50%AET的物質(zhì)進(jìn)行了進(jìn)一步驗(yàn)證研究，確定其PDE，并對(duì)穩(wěn)定性時(shí)間點(diǎn)樣品進(jìn)行了遷移研究及毒理評(píng)估。

針對(duì)輸注器具的相容研究，針對(duì)不同材質(zhì)的輸注器具模擬臨床進(jìn)行化學(xué)表征(已知可瀝濾物和未知可瀝濾物)的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究;并對(duì)藥物進(jìn)行了吸附性研究。

嚴(yán)格按照藥學(xué)申報(bào)資料的規(guī)范性要求起草研究報(bào)告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報(bào)。同時(shí)我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。

典型案例二：醫(yī)療器械化學(xué)表征

● 項(xiàng)目名稱

山東省某大型醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用灌流器化學(xué)表征研究

● 項(xiàng)目難點(diǎn)

研究?jī)?nèi)容應(yīng)充分考慮臨床實(shí)際使用情況

● 解決途徑及效果

針對(duì)輸注器具的化學(xué)表征研究，針對(duì)不同材質(zhì)的輸注器具模擬臨床進(jìn)行化學(xué)表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究。對(duì)已知可瀝濾物進(jìn)行充分方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、毒理評(píng)估；針對(duì)未知可瀝濾物有機(jī)物進(jìn)行了揮發(fā)性雜質(zhì)、半揮發(fā)性性雜質(zhì)、難揮發(fā)性雜質(zhì)研究；針對(duì)元素雜質(zhì)首先進(jìn)行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質(zhì)；然后針對(duì)超過50%AET的物質(zhì)進(jìn)行了進(jìn)一步驗(yàn)證研究，樣品檢測(cè)、毒理評(píng)估。

嚴(yán)格按照藥學(xué)申報(bào)資料的規(guī)范性要求起草研究報(bào)告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報(bào)。同時(shí)我中心已助力多家客戶完成可瀝濾物研究、藥物相容性研究、化學(xué)表征。案例有輸液器、注射器、留置針、分隔膜恒壓接頭、血袋、灌流器、穿刺導(dǎo)管、靜脈植入導(dǎo)管等高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。